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临床试验伦理专业委员会 通知通告详细

关于递交伦理资料的通知


为提高项目工作人员工作效率,请各位研究者、临床协调员(CRC)及临床监察员(CRA)向伦理报送资料注意如下事项:

1.  所有资料请首先递交药物临床试验机构办公室的项目管理老师。

2.  递交资料前请仔细阅读“办事流程”中的《临床试验伦理审查申请指南》,并按要求准备资料,推荐使用本中心递交信模板

3.  请关注本网站“资料下载”部分的更新情况,使用最新的申请表进行资料递交。

4.  初始审查及后续递交资料中,外企有英文资料的,为减少空间占用,EDC(中英文)和研究者手册(英文建议刻盘递交,并注明所有资料以中文为准

5.  确认递交资料份数。初始审查资料经过机构项目管理老师审核后,准备两份立项资料原件(加盖封面章、骑缝章),一份交机构,一份交伦理,若研究者文件夹需要保存原件请准备三份。另外,准备两份复印件交伦理(网络会议不需要准备复印件)。其他审查类别不需要额外准备复印件,其余与初始审查一致。

6. 文件资料装订要求:初始审查须使用文件盒递交,具体文件按照递交信文件列表顺序排列各文件,每份文件之间使用隔页纸或使用标签进行分隔;修正案审查资料请将修改对照表放置于递交信和修正案审查申请表之后,各文件按照递交信文件列表顺序排列病使用隔页纸或使用标签进行分隔,文件整体使用燕尾夹夹好,若递交资料文件过厚(>2.5cm无法使用燕尾夹),请使用文件盒盛装。请勿使用十一孔袋和快劳夹。

7. 伦理审查费:

初始审查费用:外企6000元/次,国内企业5000元/次

修正案审查费用:300-800元/次

定期跟踪审查费用:1000元/次

所有费用含税:税率6%

打款账号:4402204009024569968

开户行:工行滨江支行营业室

完成打款后请向hx2llwyh@163.com发送伦理审查费开票申请(Excel表,请在资料下载页面下载),仅开具增值税普通电子发票。



临床试验伦理专业委员会

2021.04.02更新




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