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临床试验伦理专业委员会 政策法规
  • 人体生物医学研究国际伦理指南(CIOMS)(2002年)

    人体生物医学研究国际伦理指南(CIOMS)(International Ethical Guidelines for BiomedicalResearch Involving Human Subjects,CIOMS:2002)(国际医学科学组织委员会2002年8月修订)本指南是自1982年以来的第三个版本, 由来自非洲、亚洲、拉丁美洲、欧洲、美国和CIOMS 秘书处的10名共同商议起草, 由21条引导原则及其注释组成。与1982年和1993年...

  • 《药物临床试验伦理审查工作引导原则》(2010年)

    药物临床试验伦理审查工作引导原则第一章 总 则  第一条 为加强药物临床试验伦理审查工作的引导和监督管理,规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作,保证药物临床试验符合科学和伦理要求,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》,制定本引导原则...

  • 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)

    涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章 总则  第一条 为保护人的生命和健康,维护人的尊严,敬重和保护受试者的合法权益,规范涉及人的生物医学研究伦理审查工作,制定本办法。  第二条 本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。  第三条 本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动:  (一)采用现代物理...

  • 《体外诊断试剂临床试验技术引导原则》(2014年)

    体外诊断试剂临床试验技术引导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床试验最低样本量要求的前提下,根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床试验方案,同时最...

  • 《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年)

    医疗器械临床试验质量管理规范第一章 总 则  第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。  第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规范。 本规范涵盖医疗器械临床试验全过程...

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